Vanaf 10 september 2026 geldt versie 3 van de Europese procedure voor de coördinatie van GMP-inspecties bij centraal toegelaten geneesmiddelen. De belangrijkste wijziging is dat één nationale autoriteit in bepaalde gevallen zowel de leidende als de ondersteunende rol op zich kan nemen. Voor fabrikanten is vooral van belang wie de inspectie uitvoert en met wie zij de voorbereiding afstemmen.
Wat is EMA?
EMA staat voor European Medicines Agency, het Europees Geneesmiddelenbureau. Het agentschap beoordeelt samen met deskundigen uit de lidstaten de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor mens en dier. Bij de centrale toelatingsprocedure brengt EMA een wetenschappelijk advies uit. De Europese Commissie neemt het besluit over de handelsvergunning. Na toelating werkt EMA met nationale autoriteiten samen om de veiligheid van geneesmiddelen te blijven volgen.
EMA coördineert ook GMP-inspecties die samenhangen met de centrale toelatingsprocedure. GMP staat voor Good Manufacturing Practice, de regels voor een beheerste productie van geneesmiddelen. De nationale bevoegde autoriteiten leveren de inspecteurs die de productielocatie beoordelen.
Wat verandert er met versie 3?
Versie 3 is in april 2026 vastgesteld en vervangt vanaf 10 september 2026 versie 2. Onder die eerdere procedure had een door EMA aangevraagde inspectie in beginsel een leidende en een ondersteunende autoriteit. Versie 3 verduidelijkt wanneer een afzonderlijke ondersteunende autoriteit achterwege kan blijven. Denk aan bepaalde kwaliteitscontrolelaboratoria, zeer kleine productielocaties of locaties waar voor de betrokken centraal toegelaten geneesmiddelen slechts één toezichthoudende autoriteit is aangewezen.
Bij een inspectie vóór toelating of een inspectie naar aanleiding van een specifiek signaal wijst EMA eerst de leidende autoriteit aan. Die beoordeelt of ondersteuning nodig is. Kan zij de inspectie zelfstandig uitvoeren, dan vervult zij beide rollen en neemt zij de extra werklast en bijbehorende kosten voor haar rekening. Gezamenlijke inspecties blijven onderdeel van het Europese inspectieprogramma.
Wat betekent dit voor fabrikanten?
De wijziging gaat over de organisatie van de inspectie. Een fabrikant kan daardoor bij de voorbereiding met één nationale autoriteit te maken krijgen. EMA deelt aan de aanvrager of vergunninghouder mee welke autoriteit of autoriteiten de inspectie uitvoeren. De aangewezen inspectiedienst stemt de praktische voorbereiding af met de fabrikant en kan daarbij vragen om het Site Master File of relevante delen van het aanvraagdossier.
De geldende GMP-eisen blijven het uitgangspunt voor de beoordeling. Bij een centrale aanvraag moeten de daarin vermelde locaties vanaf indiening klaar zijn voor een eventuele inspectie. Voor de fabrikant begint de voorbereiding dus bij een actueel dossier en bij medewerkers die kunnen uitleggen hoe de locatie in de praktijk aan de GMP-eisen voldoet.